Laser en flitslamp (leidraad)

Leidraad in PDF

Datum vaststelling: 8 februari 2016
Domeingroep: Domeingroep Dermatochirurgie en Domeingroep Lasers
Contactadres: secretariaat@nvdv.nl

De leidraad is ontwikkeld in opdracht van de NVDV, met als doelgroep dermatologen. Doel is de kwaliteit van de dermatologische zorg met betrekking tot laser behandelingen te waarborgen of te verbeteren. De leidraad is onderdeel van een integraal kwaliteitsbeleid en is gekoppeld aan patiënten instructie, nascholing en visitatie. Een eerdere richtlijn van de NVDV was inmiddels al achterhaald. Het document is geen leerboek en zeker geen vervanging voor een opleiding, waarin theoretische en praktische kennis over huid en laser worden gecombineerd, maar bevat aanbevelingen en handelingsinstructies ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering.   

De werkgroep laser dermatologie heeft er niet naar gestreefd een zogenaamde EBRO-richtlijn of GRADE-richtlijn op te stellen, om de eenvoudige reden dat vergelijkend onderzoek naar de effectiviteit van al deze behandelingen vrijwel geheel ontbreekt. Bovendien is er een zeer ruim en snel uitbreidend aanbod aan lasers en flitslampen. Wat vooral ontbreekt in de wetenschappelijke literatuur zijn studies waarin verschillende lasers en/of technieken met elkaar worden vergeleken. Indien relevant voor het gebruik van lasers en flitslampen, wordt in deze leidraad gerefereerd aan internationale richtlijnen, normen en Nederlandse Praktijk Richtlijnen. Vaak betreft het normgeving en adviezen met betrekking tot veiligheid. Uitgangspunt voor lasers en flitslampen is de Richtlijn voor Medische Hulpmiddelen. Deze richtlijn is in Nederland via het Besluit Medische Hulpmiddelen geïmplementeerd in de wetgeving. Verder is de Europese Richtlijn voor Optische Straling relevant waarin o.a. blootstellingslimieten voor optische straling worden aangegeven, die voor veiligheid en voor de berekening van gevarenafstanden van belang zijn. Aanvullend op deze internationale basisrichtlijnen zijn er meerdere normen opgesteld. De momenteel geldende norm is de IEC-60825-1, editie 2007. In Nederland geldt de NEN-EN-IEC-60825-1:2007 die gelijk is aan de IEC-60825-1, editie 2007. Voor medische toepassingen geldt een Nederlandse Praktijk Richtlijnen, de NPR-IEC/TR 60825-8:2006. Een aanvullende internationale norm met speciale eisen voor eisen voor chirurgische, cosmetische, diagnostische en therapeutische laserapparatuur is de IEC 60601-2-2210.   

Formeel is een laser apparaat dat voor behandeling van huidafwijkingen wordt gebruikt, een medisch hulpmiddel. Voor registratie in Europa (CE markering) moet een laser voldoen aan de Medical Device Directive 93/42/EEC. Hierin wordt voornamelijk de veiligheid en functionaliteit getoetst, maar nauwelijks de effectiviteit. Ook een zogenaamde ‘FDA clearance’ van een laserapparaat voor een bepaalde indicatie zegt vrij weinig over de effectiviteit.   

Hoewel flitslampen technisch gezien principieel verschillen van lasers, kunnen er voor sommige indicaties vergelijkbare resultaten worden bereikt. Ook de soort bijwerkingen komt grotendeels overeen. Daarom heeft deze leidraad niet alleen betrekking op het gebruik van lasers, maar ook van flitslampen. Daar waar wetenschappelijke literatuur voorhanden was, is wel geprobeerd aanbevelingen zo goed mogelijk te onderbouwen. Ook is ruim aandacht besteed aan alle veiligheidsaspecten en de voorwaarden voor veilige behandelingen. De risico’s die verbonden zijn aan deze ingrepen zijn zo goed mogelijk in kaart gebracht.