Introductie van dupilumab voor ernstig constitutioneel eczeem (CE) (standpunt)

Standpunt in PDF

Datum vaststelling: 18 april 2018
Commissie: Toetsingscommissie Dupilumab
Contactadres: secretariaat@nvdv.nl

Tijdens de algemene ledenvergadering (ALV) in Maastricht op 1 december 2017 informeerde het bestuur de leden over de introductie van dupilumab voor patiënten met ernstig CE. Het middel is sinds 1 januari 2018 beschikbaar, maar om dat te realiseren hebben NVDV en patiëntenvereniging VMCE wel enkele toezeggingen moeten doen aan de verzekeraars. Doel van die toezeggingen is om te verzekeren dat dupilumab uitsluitend ingezet wordt voor de behandeling van patienten die met de bestaande immuunsuppressieve behandeling niet meer uitkomen. 

Wanneer een nieuw geneesmiddel op de markt komt met een verwachte budgetimpact van boven de 40 miljoen – wat met dupilumab zou kunnen gebeuren als het bij een te grote groep patiënten zou worden toegepast - kan zo’n geneesmiddel in een zogenaamde sluis worden geplaatst. Plaatsing in de sluis kan een aanzienlijke vertraging geven in de beschikbaarheid van het geneesmiddel voor patienten. Blijft het bedrag echter onder de 40 miljoen dan wordt het financiële risico beperkter ingeschat en kan dit middel sneller op de Nederlandse markt komen omdat het niet in aanmerking komt voor de sluis. Berekeningen op basis van het aantal patiënten in Nederland dat voor het dupilumab in aanmerking komen (ongeveer 2600), wijzen erop dat we waarschijnlijk onder de 40 miljoen blijven als we de indicatiestelling scherp stellen. Daarvoor moesten de NVDV en de VMCE enkele toezeggingen doen, onder andere door het opstellen van criteria waaraan het gebruik moet voldoen en door een landelijke registratie bij te houden van alle patiënten die dit middel krijgen. Naast het financiële aspect en de afweging met betrekking tot de sluis, is het doel van die toezeggingen om te bewerkstelligen dat dupilumab doelmatig wordt ingezet en dat het resultaat van de behandelingen wordt vastgelegd. 

Nadat hierover overeenstemming was bereikt met de zorgverzekeraars, gaf de Nederlandse Zorg Autoriteit (NZa) groen licht voor de introductie op de Nederlandse markt vanaf 1 januari 2018. In principe kan elke dermatoloog vanaf heden het middel voorschrijven aan CE-patiënten die hiervoor in aanmerking komen. 

Om alles in goede banen te leiden, heeft het bestuur een Toetsingscommissie in het leven geroepen om de aanvragen voor dupilumab door dermatologen te toetsen aan de gezamenlijk (ZN/NVDV/VMCE) afgesproken criteria en dermatologen bij problemen te begeleiden.). Recent is het hoofdstuk systemische therapie binnen de NVDV richtlijn constitutioneel eczeem (CE) herzien (beoogde autorisatie mei 2018). Hierin is ook behandeling met dupilumab opgenomen. Bij systemische immunosuppressieve/immuno-modulerende behandeling van CE worden bij de start en bij ieder vervolgconsult de volgende meetinstrumentensterk aanbevolen: Investigator Global Assessment, IGA (zes-puntschaal: 0 = geen eczeem, 1 = bijna geen eczeem, 2 = mild eczeem, 3 = matig eczeem 4 = ernstig eczeem 5 = zeer ernstig eczeem) en de Numeric Rating Scale (NRS) jeuk (gemiddelde jeuk in de afgelopen zeven dagen op een schaal van 0-10). 

De volgende gewijzigde criteria waar dermatologische centra aan moeten voldoen om dupilumab voor te kunnen schrijven aan patiënten met ernstig constitutioneel eczeem zijn: 

1. Aantoonbare instructie en begeleiding van constitutioneel eczeem patiënten door verpleegkundigen of doktersassistenten, d.w.z. aparte spreekuren van verpleegkundigen of doktersassistenten waar patiënten een afspraak voor kunnen maken. 
2. Ervaring van de dermatoloog met het voorschrijven van ten minste 2 van de volgende immunosuppressiva: ciclosporine, azathioprine, methotrexaat, mycofenalaat mofetil/mycofenolzuur. 
3. Voorafgaande en tijdens het gebruik van dupilumab wordt u verzocht de ziekte ernst en klachten te noteren in het medisch dossier tijdens iedere visite m.b.v. de volgende meetinstrumenten: Investigator Global Assessment, IGA (zes-puntschaal: 0 = geen eczeem, 1 = bijna geen eczeem, 2 = mild eczeem, 3 = matig eczeem 4 = ernstig eczeem 5 = zeer ernstig eczeem) en de Numeric Rating Scale (NRS) jeuk (gemiddelde jeuk in de afgelopen zeven dagen op een schaal van 0-10).
4. Patiëntkenmerken: Falen van lokale behandeling (met adequate begeleiding en instructie) en een periode van minimaal 4 maanden behandeling met een of meerdere orale immunosuppressiva (ciclosporine, azathioprine, methotrexaat, mycofenolaat mofetil/mycofenolzuur ) in een adequate dosis, tenzij er contra-indicaties zijn voor of bijwerkingen zijn van deze middelen. 

De verzekeraars verenigd in Zorgverzekeraars Nederland hebben deze criteria geaccordeerd. Verzekeraars vergoeden uitsluitend dupilumab op voorwaarde dat de toetsingscommissie van de NVDV een positief advies geeft inzake de indicatiestelling voor de betreffende patiënt. De daadwerkelijke vergoeding hangt af van afspraken tussen het Dermatologisch centrum en zorgverzekeraars. Het is dus belangrijk om die afspraak als centrum met verzekeraars te maken alvorens de casus aan te melden bij de toetsingscommissie. Met de verzekeraars is afgesproken dat de toetsingscommissie halfjaarlijks rapporteert hoeveel patiënten per verzekeraar per dermatologisch centrum dupilumab gebruiken. De toetsingscommissie oordeelt over de criteria op patiëntniveau, maar heeft geen controlefunctie. De verzekeraar controleert achteraf of de centra / ziekenhuizen zich aan de gemaakte afspraken / criteria hebben gehouden. Het toetsingsformulier kunnen de dermatologen die hun patiënten met dupilumab willen behandelen downloaden via de D-page. Het formulier is ook elektronisch in te vullen en te versturen. De werkwijze van de toetsingscommissie staat daar ook beschreven. 

Via een link op een besloten site van de NVDV kunnen dermatologen een aanvraag doen bij de Toetsingscommissie door online een formulier in te vullen. Via een beveiligde https-verbinding. De Toetsingscommissie heeft na inloggen op een besloten site (idem beveiligd met https) toegang tot al deze aanvragen, en kan deze online accorderen (of niet, en dan met omschrijving van de reden). E-mailverkeer inzake toekenning van het unieke ID-nummer van de aanvraag (ook voor afmelden) en akkoord/niet akkoord zijn tevens geautomatiseerd. Via een andere besloten link, kunnen dermatologen het stoppen van gebruik van dupilumab doorgeven onder vermelding van het toegekende ID-nummer van de aanvraag. Aangezien alle gegevens op een centrale en veilige plek worden vastgelegd, kunnen de Toetsingscommissie daarover rapporteren in de richting van verzekeraars zonder al teveel administratieve lasten.