Standpunten
Nieuwe geneesmiddelen procedure (standpunt)
Procedure nieuwe of add-on geneesmiddelen in PDF
Flowchart in PDF
Datum vaststelling: 26-05-2023
Contactadres: secretariaat@nvdv.nl
Procedure standpunt nieuwe/add-on geneesmiddelen NVDV. Voor nieuwe geneesmiddelen en geneesmiddelen met een indicatie uitbreiding die mogelijk een plaats verdienen in richtlijnen.
Aanvragen voor een standpunt nieuwe/add-on geneesmiddelen dient men te sturen naar het bureau van de NVDV2. Vervolgens treedt onderstaande procedure in werking.
o De NVDV is eigenaar van het standpunt en formeel verantwoordelijk.
o Het bureau NVDV bewaakt de procedure en het tijdspad.
o De gehele procedure duurt ongeveer 12 weken. Dit wordt vooraf door het bureau aan de aanvrager medegedeeld.
| Stap | Actiepunt | Tijdindicatie |
| 1 | Het bureau/de arts-onderzoeker NVDV checkt of de documentatie volledig is: Indien dit het geval is wordt de aanvraag incl. documentatie door het bureau voorgelegd aan de Commissie Dure Geneesmiddelen. Zij bepalen of het standpunt geschreven dient te worden en welke domeingroep hiervoor verantwoordelijk is. | 2-5 dagen |
| 2 | Na honorering van het verzoek: Als het verzoek niet gehonoreerd wordt: | 1 week |
| 3 | De arts-onderzoeker schrijft de literatuuruitwerking. Onderdelen daarvan zijn: De literatuuruitwerking gaat naar de domeingroep. | 1-2 weken |
| 4 | De domeingroep wijst vervolgens 1 of 2 personen aan die de documentatie beoordelen en een concept standpunt opstellen. Voor de domeingroep is het volgende van belang: Ter overweging: | 2 weken |
| 5 | Het bureau legt het concept standpunt ter becommentariëring voor aan de leden van de NVDV en deelt het concept standpunt waar van toepassing met het Zorginstituut Nederland, de Commissie Beoordeling Add-on Geneesmiddelen (CieBAG) en/of de Commissie Beoordeling Oncologische Middelen (CieBOM). | 3 weken |
| 6 | Het bureau/de arts-onderzoeker NVDV verzamelt en verwerkt het commentaar en stuurt dat door naar de domeingroep. Het is aan de domeingroep om eventuele wijzigingen door te voeren. | 1 week |
| 7 | Het bureau/de arts-onderzoeker NVDV legt het standpunt voor aan de Cie Dure Geneesmiddelen ter accordering. | 1 week |
| 8 | De Commissie Dure Geneesmiddelen legt het standpunt voor aan het bestuur ter accordering. Het standpunt wordt door het bureau (na akkoord bestuur) op de website van de NVDV geplaatst en gedeeld met de betrokken partijen: | 1 week |
| 9 | Het standpunt nieuwe geneesmiddelen wordt daarnaast ook z.s.m.gepubliceerd in het NTvDV. | |
| Totaal aantal weken | 12 |
1. De aanvrager voor een standpunt nieuwe geneesmiddelen is bijvoorbeeld:
o Een arts
o Een patiëntvereniging
o Een farmaceutisch bedrijf Echter zal het initiatief voor het schrijven van een standpunt hoofdzakelijk uit de Commissie Dure Geneesmiddelen en/of de domeingroepen zelf komen.
2. Contactgegevens bureau NVDV:
Emailadres: secretariaat@nvdv.nl
Adres: Mercatorlaan 1200, 3528 BL Utrecht
3. Uitkomstmaten
De uitkomstmaten zullen zoveel mogelijk worden afgestemd met de bestaande richtlijn.
4. De volgende punten dienen opgevolgd te worden wanneer er een advies uitgebracht wordt over de concentratie van zorg:
o Criteria waaraan een centrum moet voldoen om de betreffende zorg uit te kunnen voeren
o Er worden geen specifieke centra genoemd
o Een onderbouwing voor de concentratie van zorg
5. Vast format
Het standpunt wordt aangevuld met de volgende gegevens alvorens het wordt omgezet naar een vast format: naam van de betreffende domeingroep(en), naam van de betrokken arts-onderzoeker, datum van akkoord bestuur, publicatiedatum en waar van toepassing het versienummer.
6. Standpunt opnemen in de richtlijn
Geneesmiddelen die een plaats verdienen in de richtlijn, worden zo snel mogelijk opgenomen in de betreffende richtlijn. Uiteindelijk zal de richtlijntekst het standpunt vervangen wanneer deze herzien wordt.
7. De rol van de ALV
Het standpunt wordt voorgelegd aan de eerstvolgende ALV ter goedkeuring. Bij akkoord wordt dit als zodanig opgenomen in het standpunt met datum van goedkeuring.
8. Terugkoppeling naar aanvrager
Het is niet wenselijk dat het standpunt wordt teruggekoppeld naar de aanvrager (in het geval deze de industrie betreft) alvorens het standpunt op de website is gepubliceerd.
9. Commissie Beoordeling Add-on Geneesmiddelen (CieBAG)
De CieBAG gebruikt het standpunt (voor add-on geneesmiddelen) van de NVDV eventueel als basis voor hun eigen standpunt.
10. NTvDV
In het tijdschrift staan als auteurs vermeld ‘de domeingroep’ en de betrokken arts-onderzoeker met als correspondentieadres: secretariaat@nvdv.nl.
Verklarende woordenlijst
| NVDV | Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie |
| CHMP | Committee for Medicinal Products for Human Use (het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het European Medicines Agency (EMA)) |
| SmPC | Summary of Product Characteristics (samenvatting van de productkenmerken) |
| GRADE | Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (voor het graderen van bewijs) |
| ZN | Zorgverzekeraars Nederland |
| CieBAG | Commissie Beoordeling Add-on Geneesmiddelen |
| NTvDV | Nederlands Tijdschrift voor Dermatologie en Venereologie |
| CieBOM | Commissie Beoordeling Oncologische Middelen |